대한민국 첫 코로나 국내산 백신 개발 식약처 허가, 이번 달 내에 최종 결정
국내 첫 백신 효과 긍정적 판단, 더 나아가 국제 선진국 백신 허가도 기대
대한민국, 코로나19 백신 개발국에 합류하다.
- 식약처, 국내 개발·제조 코로나19 백신 품목허가 -
□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 SK바이오사이언스(주)가 개발하여 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 6월 29일 품목허가를 결정했습니다.
ㅇ ‘스카이코비원멀티주’는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여하여 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신입니다.
- 이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가되었고, 용법‧용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종합니다.
ㅇ 이로써 대한민국은 코로나19 치료제(렉키로나주, 2021.2.5. 허가)와 백신(스카이코비원멀티주)을 모두 보유한 나라가 되었으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐습니다.
1. 국내 개발 코로나19 백신 첫 허가
□ ‘스카이코비원멀티주’는 국내 기업(SK바이오사이언스(주))이 개발해 제조하는 코로나19 백신으로 대한민국 식약처가 세계 최초로 허가했습니다.
□ 식약처는 그간 코로나19 상황 속에서 국내 개발 코로나19 백신이 신속히 개발될 수 있도록 ‘우리백신 프로젝트’를 가동해 집중적이면서도 체계적으로 지원했습니다.
ㅇ 2020년 9월부터 코로나19 백신․치료제의 개발 및 제품화를 지원하기 위해 심사 경험이 풍부한 심사자로 구성된 허가전담심사팀을 꾸리고, 비임상․임상․품질 단계별 맞춤형 상담과 사전검토를 실시했습니다.
* 허가전담심사팀: 코로나19 백신·치료제 신속한 허가를 위하여 심사자 4∼9인으로 비임상․임상․품질 등 분야별 심사팀을 구성해 집중 심사 수행
ㅇ 제품 개발의 핵심 단계이자 대규모 환자 모집이 필요한 3상 임상시험이 과학적이면서도 신속하게 진행될 수 있도록 면역원성 비교임상시험* 방식을 선제적으로 도입하여 임상시험을 설계하도록 지원했습니다.
ㅇ 또한 면역원성 비교임상방식이 국제적으로 인정받을 수 있도록 규제기관간 회의 및 워크숍 등에서 논의를 주도적으로 이끌었으며, 지난 3월 발간된 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 반영했습니다.
* 면역원성 비교임상시험: 이미 허가된 백신을 대조군으로 하여 개발 백신의 면역원성 지표(중화항체가)를 비교하는 임상시험 방식으로, 위약 대조군 임상시험 보다 임상 참여자수를 줄여 임상기간을 단축할 수 있음
2. 허가심사 경과
□ 식약처는 2022년 4월 29일 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가 신청을 접수했으며, 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 심사를 진행해왔습니다.
ㅇ 식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했습니다.
- 비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 항체가, 면역반응 등), 약물의 약리 및 분포시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했습니다.
- 임상시험 심사는 한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상), 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건의 자료를 통해 안전성과 효과성을 평가했습니다.
- 품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께, 국내 제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 제조소 현장조사로 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지 평가했습니다.
3. 국제수준의 심사기준 역량으로 과학적 심사진행
□ 식약처는 ｢약사법｣ 등*에서 정한 허가 요건과 심사기준 등에 따라 코로나19 백신을 허가·심사했습니다.
* ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣, ｢생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정｣, ｢의약품등의 독성시험기준｣, ｢의약품등의 안정성시험기준｣ 등
ㅇ 또한, 식약처는 최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 정하는 국제규제협의체인 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)*’의 회원으로, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 ‘스카이코비원멀티주’를 허가·심사했습니다.
* 국제의약품규제조화위원회(ICH): 의약품 안전성, 효과, 품질 등에 대한 기준을 정하는 의약품 규제분야 국제협의체로서, 우리나라를 비롯해 미국, 유럽 집행위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다 등 의약품 규제당국자와 미국·유럽·일본제약협회로 구성
□ 그간 허가한 코로나19 백신*과 달리 국내 개발·제조 코로나19 백신 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신에 대해 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 식약처에서 국제적인 심사기준에 따라 안전성, 효과성(면역원성), 품질에 대한 평가를 이뤄냈다는 점에서도 의의가 있습니다.
* 한국화이자제약(주), 한국아스트라제네카(주), 모더나코리아, ㈜한국얀센, 노바백스
□ 식약처는 백신의 안전성과 효과성을 확인하기 위해 과학적이고 철저한 심사를 진행하고자 만전을 기했습니다.
ㅇ 기존 약사법령에서 정하고 있는 중앙약사심의위원회 자문 이외에도 코로나19 치료제․백신 검증자문단과 최종점검위원회를 구성해 3중 자문절차를 거쳐 허가·심사의 전문성과 투명성을 확보했고,
ㅇ 허가신청이 접수되면 우선심사, 수시동반심사하여 기존에 180일이 소요되던 품목허가 기간을 대폭 단축해 허가했습니다.
□ 또한, 식약처는 허가심사와 동시에 검정시험에 필요한 시험법 확립을 완료하여 국가출하승인 신청 시 신속하고 철저한 국가출하승인으로 안전성과 효과성을 갖춘 코로나19 백신이 적기 공급될 수 있도록 준비했습니다.
4. 대한민국 기업의 코로나19 백신 개발 역량 확보
□ 이번 ‘스카이코비원멀티주’ 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐습니다.
ㅇ SK바이오사이언스(주)는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)*를 통한 백신 공급도 준비할 계획입니다.
* 코백스 퍼실리티: 코로나19 백신의 충분하고 공평한 배분을 위해 세계백신면역연합(GAVI)이 제안한 글로벌 백신 공급 메커니즘
ㅇ 특히 이번 허가 백신은 냉장보관(2∼8℃)이 가능하여 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용을 기대할 수 있게 됐습니다.
5. 제품화전략지원단에서 더욱 업계 집중 지원할 것
□ 식약처는 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하기 위해 ‘제품화전략지원단’을 출범시켰습니다.
ㅇ ‘제품화전략지원단’은 의약품 개발 단계별 진입 속도를 획기적으로 높이기 위해 ‘개발-비임상’, ‘임상시험-허가심사’를 연계하고 임상시험 설계에 대한 전문적 서비스 제공 기능을 강화했습니다.
* 제품화전략지원단: 식품의약품안전평가원장을 단장으로 ▲제품화지원팀 ▲혁신제품심사팀 ▲임상심사팀으로 구성되며 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명)의 전문인력으로 운영
□ 또한, ‘백신안전기술지원센터’ 등을 통한 인프라 구축에 총 226억 원(’22년)을 투입하였고, 향후 ‘백신안전기술지원센터’를 통한 백신 개발 기초상담, 품질‧임상 등 제품화 컨설팅, 전문인력 양성도 함께 추진하면 의약품 개발기업의 제품화 지원에 시너지 효과가 예상됩니다.
6. 향후 계획
□ 오유경 식약처장은 “식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스(주)의 ‘스카이코비원멀티주’를 허가했다”면서 “앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔습니다.
ㅇ 식약처는 관련 부처와 함께 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
우리 백신 프로젝트 지원 현황 (’21.5~)
◇ 임상 시험 계획서 표준안 및 가이드 라인 등 마련
| 1 | 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안 마련(’21.5) |
| 2 | 코로나19 백신 개발 시 고려사항 2차 개정(’21.6) * 면역원성 비교 3상 임상설계 및 변이주 백신 개발 시 고려사항 신설 등 |
| 3 | 코로나19 바이러스벡터 백신 국가출하승인 가이드라인 제정(’21.6) |
| 4 | 코로나19 mRNA 백신 국가출하승인 가이드라인 제정(’21.6) |
| 5 | 예방용 DNA 백신 평가 가이드라인 제정(’21.7) |
| 6 | 코로나19 백신 위해성관리계획 작성 고려사항(’21.8) |
| 7 | 국외 규제기관 코로나19 백신 심사 고려사항(’22.12) |
| 8 | 예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인 제정(’22.1) |
| 9 | 코로나19 백신 위해성관리계획 작성 고려사항 1차 개정(’22.2) |
| 10 | 코로나19 백신 임상시험계획 다빈도 보완사례집 마련(’22.3) |
| 11 | 코로나19 바이러스벡터 백신 국가출하승인 가이드라인 1차 개정(’22.6) |
| 12 | 코로나19 mRNA 백신 국가출하승인 가이드라인 1차 개정(’22.6) |
| 13 | 코로나19 백신 개발 시 고려사항 3차 개정(’22.6.30 예정) * 추가접종 전용 백신 및 다가 변이주 백신 개발 시 고려사항 신설 등 |
각 부서별 담당자, 연락처
◇ 세부내용에 대한 문의사항이 있는 경우, 아래 각 부서 담당자에게 문의하여 주시기 바랍니다.
| 담당 부서 <총괄> |
바이오생약국 바이오의약품정책과 |
책임자 | 과 장 정현철 (043-719-3302) | ||
| 담당자 | 사무관 임상우 (043-719-3311) | ||||
| 담당 부서 <GMP> |
바이오생약국 바이오의약품품질관리과 |
책임자 | 과 장 김은주 (043-719-3651) | ||
| 담당자 | 사무관 이경욱 (043-719-3666) | ||||
| 담당 부서 <허가> |
첨단제품허가담당관 | 책임자 | 과 장 김남수 (043-719-5351) | ||
| 담당자 | 연구관 남주선 (043-719-5354) | ||||
| 담당 부서 <심사총괄> |
코로나위기대응지원본부 백신총괄검토팀 |
책임자 | 과 장 김희성 (043-719-5061) | ||
| 담당자 | 연구관 김지현 (043-719-5063) | ||||
| 담당 부서 <임상심사> |
코로나위기대응지원본부 백신임상심사팀 |
책임자 | 과 장 강주혜 (043-719-4151) | ||
| 담당자 | 연구관 왕소영 (043-719-3077) | ||||
| 담당 부서 <품질심사> |
코로나위기대응지원본부 백신품질심사팀 |
책임자 | 과 장 김재옥 (043-719-3461) | ||
| 담당자 | 연구관 김연희 (043-719-3463) | ||||
| 담당 부서 <비임상심사> |
코로나위기대응지원본부 백신비임상심사팀 |
책임자 | 과 장 김세은 (043-719-6101) | ||
| 담당자 | 연구관 양준영 (043-719-5108) | ||||
| 담당 부서 <출하승인> |
코로나위기대응지원본부 신종감염병백신검정과 |
책임자 | 과 장 오호정 (043-719-5494) | ||
| 담당자 | 연구관 이내리 (043-719-5474) | ||||